嘉葆药银BTK抑制剂JDB175治疗复发/难治中枢神经系统淋巴瘤I期临床试验启动会顺利召开

2023-05-06 10:39:53 来源：动脉网

中枢神经系统淋巴瘤是一类最具破坏性且仍得不到良好治疗的疾病。与其他治疗领域相比，血脑屏障影响了98%的药物递送进入中枢病灶，导致中枢神经系统药物的开发成功率更低、开发时间更长，严重限制了中枢神经系统淋巴瘤的治疗。复发/难治中枢神经系统淋巴瘤生存期短、预后差，目前国内尚无获批药物，患者可选治疗方案非常有限，参与临床试验甚至是患者的最佳选择。

由上海交通大学医学院附属瑞金医院和四川大学华西医院联合发起的多中心I期临床试验“评价JDB175单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床研究”于近日顺利召开临床启动会。

(相关资料图)

嘉葆药银创始人魏于全院士对JDB175的I期临床研究顺利启动表示祝贺。两个中心的启动会分别由上海瑞金血液科主任赵维莅教授、四川华西血液内科主任牛挺教授作为项目主要研究者各自主持，并分别详细介绍了JDB175的临床前药理药效特点，与同类药物的非临床研究结果进行了总结对比，指出JDB175具有充分的临床开发潜力。

随后，嘉葆药银医学负责人张琪博士详细介绍了本研究的试验方案，包括研究背景、研究设计、入排标准、退出及终止试验标准和评价指标等。

赵维莅教授带领项目研究者团队、影像科和放射科等专业人员就试验方案实施各环节的重点内容及试验中风险控制等问题进行了交流探讨。

牛挺教授团队及书记吴俣教授与华西医院CTC中心郑莉主任以及项目管理苗佳教授就方案内容以及执行过程中需要注意的事项进行了详细讨论，为今后该临床试验顺利开展打下了坚实基础。

最后，赵维莅教授团队和牛挺教授团队均表示祝贺JDB175项目I期临床试验顺利启动，并对参与项目充满信心，对药物的临床安全性和疗效充满期待。

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关于试验药物

JDB175是一个具有高选择性的第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）口服抑制剂，BTK是B细胞受体通路中的关键蛋白分子，参与B细胞的增殖、运输、趋化和黏附，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达。临床前试验表明JDB175与同类药物相比透脑方面具有显著差异性优势，同时兼具良好的BTK选择抑制性。由于现有BTK抑制剂普遍透脑能力欠佳，被极大限制应用于中枢神经系统B细胞类疾病，JDB175临床开发将主要用于中枢神经系统领域，具有重要的临床价值和社会意义。

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关于试验项目

主要入组标准：

(1) 自愿参加本试验，并签署知情同意书；

(2) 年龄>18岁，性别不限；

(3) 复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（非特指型）；

(4) 复发/难治的原发性中枢神经系统弥漫性大B细胞淋巴瘤（PCNS-DLBCL）；

(5) 复发/难治的既往原发病灶确诊为B细胞来源的继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）;

(6) 筛选时，受试者须提供最近一次的肿瘤组织或进行肿瘤组织活检；

(7) 筛选时东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2分；

(8)预计生存期≥16周；

(9)至少有一个可测量病灶。